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FDA 510(k)

ARIES MRSA Assay

Numéro K : K191742 · 2019-09-25

DemandeurLuminex Corporation
Date de décision2019-09-25
Code produitNQX
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ARIES MRSA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K191742. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARIES MRSA Assay?

ARIES MRSA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K191742.

When did ARIES MRSA Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES MRSA Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K191742.

Who is the listed applicant for ARIES MRSA Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES MRSA Assay?

The FDA product code for ARIES MRSA Assay is NQX.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Luminex Corporation en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : NQX)

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Source officielle

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