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FDA 510(k)

Appareil d'Imagerie par Résonance Magnétique de Point de Cares Lucy

Numéro K : K192002 · 2020-02-06

DemandeurHyperfine Research, Inc.
Date de décision2020-02-06
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06 under 510(k) number K192002. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device?

Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. The 510(k) number is K192002.

When did Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device receive FDA 510(k) clearance?

Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device received FDA 510(k) clearance on 2020-02-06, under 510(k) number K192002.

Who is the listed applicant for Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine Research, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device?

The FDA product code for Lucy Point-of-Care Magnetic Resonance Imaging Device is LNH.

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