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FDA 510(k)

Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System

Numéro K : K201722 · 2020-08-11

DemandeurHyperfine Research, Inc.
Date de décision2020-08-11
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K201722. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Hyperfine Research, Inc.. The 510(k) number is K201722.

When did Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K201722.

Who is the listed applicant for Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA 510(k) record lists Hyperfine Research, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System?

The FDA product code for Hyperfine Point-Of-Care Magnetic Resonance Imaging (POC MRI) Scanner System is LNH.

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Source officielle

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