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FDA 510(k)

PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor

Numéro K : K192169 · 2020-04-30

DemandeurPulsion Medical Systems SE
Date de décision2020-04-30
Code produitDXG
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30 under 510(k) number K192169. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor?

PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30. The listed applicant is Pulsion Medical Systems SE. The 510(k) number is K192169.

When did PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor receive FDA 510(k) clearance?

PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30, under 510(k) number K192169.

Who is the listed applicant for PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor?

The FDA 510(k) record lists Pulsion Medical Systems SE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor?

The FDA product code for PulsioFlex Monitoring System with ProAQT Sensor is DXG.

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