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FDA 510(k)

EV1000 Clinical Platform

Numéro K : K193179 · 2019-12-17

DemandeurEdwards Lifesciences, LLC
Date de décision2019-12-17
Code produitDXG
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EV1000 Clinical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17 under 510(k) number K193179. The device is classified under product code DXG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EV1000 Clinical Platform?

EV1000 Clinical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K193179.

When did EV1000 Clinical Platform receive FDA 510(k) clearance?

EV1000 Clinical Platform received FDA 510(k) clearance on 2019-12-17, under 510(k) number K193179.

Who is the listed applicant for EV1000 Clinical Platform?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EV1000 Clinical Platform?

The FDA product code for EV1000 Clinical Platform is DXG.

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