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FDA 510(k)

Noritake Super Porcelain EX-3

Numéro K : K193060 · 2020-01-30

DemandeurKuraray Noritake Dental, Inc.
Date de décision2020-01-30
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Noritake Super Porcelain EX-3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30 under 510(k) number K193060. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Noritake Super Porcelain EX-3?

Noritake Super Porcelain EX-3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. The 510(k) number is K193060.

When did Noritake Super Porcelain EX-3 receive FDA 510(k) clearance?

Noritake Super Porcelain EX-3 received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30, under 510(k) number K193060.

Who is the listed applicant for Noritake Super Porcelain EX-3?

The FDA 510(k) record lists Kuraray Noritake Dental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Noritake Super Porcelain EX-3?

The FDA product code for Noritake Super Porcelain EX-3 is EIH.

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