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FDA 510(k)

uAI EasyTriage-Rib Avis de conformité de la réglementation des dispositifs médicaux Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) [numéro de PMA], selon le cas. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web suivant : [URL du site Web] Politique : medical-regulatory-v1

Numéro K : K193271 · 2021-01-15

DemandeurShanghai United Imaging Intelligence Co., Ltd.
Date de décision2021-01-15
Code produitQFM
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

uAI EasyTriage-Rib is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Intelligence Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K193271. The device is classified under product code QFM. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uAI EasyTriage-Rib?

uAI EasyTriage-Rib is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Shanghai United Imaging Intelligence Co., Ltd.. The 510(k) number is K193271.

When did uAI EasyTriage-Rib receive FDA 510(k) clearance?

uAI EasyTriage-Rib received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K193271.

Who is the listed applicant for uAI EasyTriage-Rib?

The FDA 510(k) record lists Shanghai United Imaging Intelligence Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uAI EasyTriage-Rib?

The FDA product code for uAI EasyTriage-Rib is QFM.

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Dispositifs connexes (Code : QFM)

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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