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FDA 510(k)

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0

Numéro K : K193423 · 2020-05-22

DemandeurIcotec AG
Date de décision2020-05-22
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icotec AG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22 under 510(k) number K193423. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22. The listed applicant is Icotec AG. The 510(k) number is K193423.

When did VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 receive FDA 510(k) clearance?

VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-22, under 510(k) number K193423.

Who is the listed applicant for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA 510(k) record lists Icotec AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0?

The FDA product code for VADER®one Pedicle System MIS and LightMore® Pedicle System 6.0 is NKB.

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Source officielle

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