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FDA 510(k)

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Numéro K : K200221 · 2020-02-28

DemandeurMick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
Date de décision2020-02-28
Code produitJAQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28 under 510(k) number K200221. The device is classified under product code JAQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

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When did CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

The FDA 510(k) record lists Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT F/S/D Compatible Applicators (Fletcher), HDR Compatible Tandem and Ovoid Applicators (Henschke), HDR CT Compatible Split Ring Applicator, Segmented Vaginal Applicator, HDR Miami Applicator HDR Brachytherapy Applicator, 2/3 Endometrial Applicator Sets, CT HDR Ring & Tandem Applicator with Rectal Retractor?

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