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FDA 510(k)

Dermalux Tri-Wave MD

Numéro K : K200659 · 2020-05-09

DemandeurAesthetic Technology, Ltd.
Date de décision2020-05-09
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dermalux Tri-Wave MD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09 under 510(k) number K200659. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dermalux Tri-Wave MD?

Dermalux Tri-Wave MD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. The 510(k) number is K200659.

When did Dermalux Tri-Wave MD receive FDA 510(k) clearance?

Dermalux Tri-Wave MD received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09, under 510(k) number K200659.

Who is the listed applicant for Dermalux Tri-Wave MD?

The FDA 510(k) record lists Aesthetic Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD?

The FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Dispositifs connexes (Code : GEX)

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Source officielle

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