FDA 510(k)

Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024)

Numéro K : K240222 · 2024-06-04

Date de décision2024-06-04

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04 under 510(k) number K240222. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024)?

Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. The 510(k) number is K240222.

When did Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024) receive FDA 510(k) clearance?

Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04, under 510(k) number K240222.

Who is the listed applicant for Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024)?

The FDA 510(k) record lists Aesthetic Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024)?

The FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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