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FDA 510(k)

SOMNOscreen plus

Numéro K : K201054 · 2020-08-12

DemandeurSomnomedics GmbH
Date de décision2020-08-12
Code produitOLV
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SOMNOscreen plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomedics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12 under 510(k) number K201054. The device is classified under product code OLV. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SOMNOscreen plus?

SOMNOscreen plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12. The listed applicant is Somnomedics GmbH. The 510(k) number is K201054.

When did SOMNOscreen plus receive FDA 510(k) clearance?

SOMNOscreen plus received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12, under 510(k) number K201054.

Who is the listed applicant for SOMNOscreen plus?

The FDA 510(k) record lists Somnomedics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOMNOscreen plus?

The FDA product code for SOMNOscreen plus is OLV.

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