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FDA 510(k)

CARES Visserie - Barres et Ponts Retenus (SRBB)

Numéro K : K201711 · 2020-12-08

DemandeurMedentika GmbH
Date de décision2020-12-08
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08 under 510(k) number K201711. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB)?

CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K201711.

When did CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB) receive FDA 510(k) clearance?

CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB) received FDA 510(k) clearance on 2020-12-08, under 510(k) number K201711.

Who is the listed applicant for CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB)?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB)?

The FDA product code for CARES Screw - Retained Bars and Bridges (SRBB) is NHA.

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Source officielle

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