FDA 510(k)

Éléments d'implantation personnalisés AS

Numéro K : K253341 · 2025-12-23

Date de décision2025-12-23

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Custom Abutments AS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K253341. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Custom Abutments AS?

Custom Abutments AS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K253341.

When did Custom Abutments AS receive FDA 510(k) clearance?

Custom Abutments AS received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K253341.

Who is the listed applicant for Custom Abutments AS?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Custom Abutments AS?

The FDA product code for Custom Abutments AS is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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