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FDA 510(k)

Système d'abuttement Medentika, Abuttements CAD/CAM Medentika, Bases Ti CAD/CAM Medentika, Abuttements à unité multiple Medentika

Numéro K : K223113 · 2024-04-15

DemandeurMedentika GmbH
Date de décision2024-04-15
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15 under 510(k) number K223113. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K223113.

When did Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15, under 510(k) number K223113.

Who is the listed applicant for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments?

The FDA product code for Medentika Abutment System, Medentika CAD/CAM Abutments, Medentika CAD/CAM TiBases, Medentika Multi-unit Abutments is NHA.

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Source officielle

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