FDA 510(k)

MINICONE Implant

Numéro K : K200906 · 2020-10-16

Date de décision2020-10-16

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MINICONE Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medentika GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16 under 510(k) number K200906. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MINICONE Implant?

MINICONE Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16. The listed applicant is Medentika GmbH. The 510(k) number is K200906.

When did MINICONE Implant receive FDA 510(k) clearance?

MINICONE Implant received FDA 510(k) clearance on 2020-10-16, under 510(k) number K200906.

Who is the listed applicant for MINICONE Implant?

The FDA 510(k) record lists Medentika GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MINICONE Implant?

The FDA product code for MINICONE Implant is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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