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FDA 510(k)

Balex bone Expander System

Numéro K : K202027 · 2021-02-03

DemandeurTaeyeon Medical Co., Ltd.
Date de décision2021-02-03
Code produitHRX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Balex bone Expander System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03 under 510(k) number K202027. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Balex bone Expander System?

Balex bone Expander System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K202027.

When did Balex bone Expander System receive FDA 510(k) clearance?

Balex bone Expander System received FDA 510(k) clearance on 2021-02-03, under 510(k) number K202027.

Who is the listed applicant for Balex bone Expander System?

The FDA 510(k) record lists Taeyeon Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balex bone Expander System?

The FDA product code for Balex bone Expander System is HRX.

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Source officielle

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