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FDA 510(k)

Dyflex-II

Numéro K : K212700 · 2022-11-15

DemandeurTaeyeon Medical Co., Ltd.
Date de décision2022-11-15
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dyflex-II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K212700. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dyflex-II?

Dyflex-II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Taeyeon Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K212700.

When did Dyflex-II receive FDA 510(k) clearance?

Dyflex-II received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K212700.

Who is the listed applicant for Dyflex-II?

The FDA 510(k) record lists Taeyeon Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dyflex-II?

The FDA product code for Dyflex-II is NKB.

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Source officielle

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