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FDA 510(k)

Système MRI Promaxo

Numéro K : K202518 · 2021-03-03

DemandeurPromaxo, Inc.
Date de décision2021-03-03
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Promaxo MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promaxo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03 under 510(k) number K202518. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Promaxo MRI System?

Promaxo MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03. The listed applicant is Promaxo, Inc.. The 510(k) number is K202518.

When did Promaxo MRI System receive FDA 510(k) clearance?

Promaxo MRI System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-03, under 510(k) number K202518.

Who is the listed applicant for Promaxo MRI System?

The FDA 510(k) record lists Promaxo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Promaxo MRI System?

The FDA product code for Promaxo MRI System is LNH.

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