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FDA 510(k)

Système MRI Promaxo II

Numéro K : K232361 · 2023-09-05

DemandeurPromaxo, Inc.
Date de décision2023-09-05
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Promaxo MRI System II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promaxo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05 under 510(k) number K232361. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Promaxo MRI System II?

Promaxo MRI System II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05. The listed applicant is Promaxo, Inc.. The 510(k) number is K232361.

When did Promaxo MRI System II receive FDA 510(k) clearance?

Promaxo MRI System II received FDA 510(k) clearance on 2023-09-05, under 510(k) number K232361.

Who is the listed applicant for Promaxo MRI System II?

The FDA 510(k) record lists Promaxo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Promaxo MRI System II?

The FDA product code for Promaxo MRI System II is LNH.

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K202518Système MRI Promaxo

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Source officielle

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