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FDA 510(k)

Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0)

Numéro K : K203280 · 2021-01-12

DemandeurPerspectum, Ltd.
Date de décision2021-01-12
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Perspectum, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-12 under 510(k) number K203280. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0)?

Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-12. The listed applicant is Perspectum, Ltd.. The 510(k) number is K203280.

When did Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2021-01-12, under 510(k) number K203280.

Who is the listed applicant for Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Perspectum, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0)?

The FDA product code for Hepatica v1 (Hepatica v1.0.0) is LNH.

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Source officielle

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