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FDA 510(k)

DynaFuse Fixation System

Numéro K : K203595 · 2022-01-04

DemandeurMedShape, Inc.
Date de décision2022-01-04
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DynaFuse Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04 under 510(k) number K203595. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DynaFuse Fixation System?

DynaFuse Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K203595.

When did DynaFuse Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DynaFuse Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-04, under 510(k) number K203595.

Who is the listed applicant for DynaFuse Fixation System?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaFuse Fixation System?

The FDA product code for DynaFuse Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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