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FDA 510(k)

DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro

Numéro K : K254110 · 2026-03-18

DemandeurMedShape, Inc.
Date de décision2026-03-18
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MedShape, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18 under 510(k) number K254110. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro?

DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18. The listed applicant is MedShape, Inc.. The 510(k) number is K254110.

When did DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro receive FDA 510(k) clearance?

DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18, under 510(k) number K254110.

Who is the listed applicant for DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro?

The FDA 510(k) record lists MedShape, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro?

The FDA product code for DynaNail Mini; DynaNail Hybrid; DynaNail Helix; DynaClip; DynaClip Forte; DynaClip Delta; DynaClip Quattro is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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