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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT MMG

Numéro K : K211678 · 2021-11-17

DemandeurLunit, Inc.
Date de décision2021-11-17
Code produitQDQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Lunit INSIGHT MMG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17 under 510(k) number K211678. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lunit INSIGHT MMG?

Lunit INSIGHT MMG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K211678.

When did Lunit INSIGHT MMG receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT MMG received FDA 510(k) clearance on 2021-11-17, under 510(k) number K211678.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT MMG?

The FDA product code for Lunit INSIGHT MMG is QDQ.

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Source officielle

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