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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT CXR Triage

Numéro K : K211733 · 2021-11-10

DemandeurLunit, Inc.
Date de décision2021-11-10
Code produitQFM
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lunit INSIGHT CXR Triage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K211733. The device is classified under product code QFM. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lunit INSIGHT CXR Triage?

Lunit INSIGHT CXR Triage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K211733.

When did Lunit INSIGHT CXR Triage receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT CXR Triage received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K211733.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT CXR Triage?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT CXR Triage?

The FDA product code for Lunit INSIGHT CXR Triage is QFM.

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Source officielle

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