Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Lunit INSIGHT DBT (V1.2)

Numéro K : K253796 · 2026-03-26

DemandeurLunit, Inc.
Date de décision2026-03-26
Code produitQDQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K253796. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K253796.

When did Lunit INSIGHT DBT (V1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT DBT (V1.2) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K253796.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2)?

The FDA product code for Lunit INSIGHT DBT (V1.2) is QDQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Lunit, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260320Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)K242652Lunit INSIGHT DBT v1.1K231470Lunit INSIGHT DBTK211678Lunit INSIGHT MMGK211733Lunit INSIGHT CXR Triage

Dispositifs connexes (Code : QDQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261517qCT Lung (v1.0)Qure.Ai Technologies Pvt. , Ltd.K260898Transpara (2.1.0)Screenpoint Medical B.V.K260086CadAI-B DxBeamWorks, Inc.K260303See-Mode Augmented Reporting Tool, Breast (SMART-B)See-Mode Technologies Pty, Ltd.K260714MammoScreen® (5)TherapixelK253825Saige-DxDeepHealth, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑