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FDA 510(k)

Lunit INSIGHT DBT v1.1

Numéro K : K242652 · 2024-10-04

DemandeurLunit, Inc.
Date de décision2024-10-04
Code produitQDQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Lunit INSIGHT DBT v1.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lunit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04 under 510(k) number K242652. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lunit INSIGHT DBT v1.1?

Lunit INSIGHT DBT v1.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04. The listed applicant is Lunit, Inc.. The 510(k) number is K242652.

When did Lunit INSIGHT DBT v1.1 receive FDA 510(k) clearance?

Lunit INSIGHT DBT v1.1 received FDA 510(k) clearance on 2024-10-04, under 510(k) number K242652.

Who is the listed applicant for Lunit INSIGHT DBT v1.1?

The FDA 510(k) record lists Lunit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lunit INSIGHT DBT v1.1?

The FDA product code for Lunit INSIGHT DBT v1.1 is QDQ.

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Source officielle

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