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FDA 510(k)

Sapphire NC 24

Numéro K : K211807 · 2021-10-14

DemandeurOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2021-10-14
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sapphire NC 24 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14 under 510(k) number K211807. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sapphire NC 24?

Sapphire NC 24 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14. The listed applicant is OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K211807.

When did Sapphire NC 24 receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC 24 received FDA 510(k) clearance on 2021-10-14, under 510(k) number K211807.

Who is the listed applicant for Sapphire NC 24?

The FDA 510(k) record lists OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC 24?

The FDA product code for Sapphire NC 24 is LOX.

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