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FDA 510(k)

Système Dakota ALIF

Numéro K : K213118 · 2022-04-01

DemandeurPrecision Spine, Inc.
Date de décision2022-04-01
Code produitOVD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dakota ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K213118. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dakota ALIF System?

Dakota ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K213118.

When did Dakota ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

Dakota ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K213118.

Who is the listed applicant for Dakota ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dakota ALIF System?

The FDA product code for Dakota ALIF System is OVD.

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Source officielle

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