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FDA 510(k)

EchoGo Core (2.0)

Numéro K : K213275 · 2021-12-20

DemandeurUltromics Limited
Date de décision2021-12-20
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EchoGo Core (2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultromics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20 under 510(k) number K213275. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EchoGo Core (2.0)?

EchoGo Core (2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20. The listed applicant is Ultromics Limited. The 510(k) number is K213275.

When did EchoGo Core (2.0) receive FDA 510(k) clearance?

EchoGo Core (2.0) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20, under 510(k) number K213275.

Who is the listed applicant for EchoGo Core (2.0)?

The FDA 510(k) record lists Ultromics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EchoGo Core (2.0)?

The FDA product code for EchoGo Core (2.0) is QIH.

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