Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

CardioGraphe

Numéro K : K213465 · 2022-12-02

DemandeurArineta , Ltd.
Date de décision2022-12-02
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CardioGraphe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arineta , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K213465. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CardioGraphe?

CardioGraphe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Arineta , Ltd.. The 510(k) number is K213465.

When did CardioGraphe receive FDA 510(k) clearance?

CardioGraphe received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K213465.

Who is the listed applicant for CardioGraphe?

The FDA 510(k) record lists Arineta , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioGraphe?

The FDA product code for CardioGraphe is JAK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Arineta , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250650SpotLight / SpotLight Duo with Low Dose Lung Cancer Screening OptionK241200SpotLight/SpotLight Duo with Low Dose Lung Cancer Screening OptionK230370SpotLight/SpotLight Duo (with DLIR option)K161066SpotLight CT

Dispositifs connexes (Code : JAK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑