Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SIGNA Hero

Numéro K : K213668 · 2022-01-20

DemandeurGe Healthcare (Ge Medical Systems, LLC)
Date de décision2022-01-20
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SIGNA Hero is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20 under 510(k) number K213668. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIGNA Hero?

SIGNA Hero is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). The 510(k) number is K213668.

When did SIGNA Hero receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA Hero received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20, under 510(k) number K213668.

Who is the listed applicant for SIGNA Hero?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA Hero?

The FDA product code for SIGNA Hero is LNH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC) en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K202966SIGNA ArchitectK193282SIGNA Premier

Dispositifs connexes (Code : LNH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261283Système MRI APERTOFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑