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FDA 510(k)

Système Colibrí

Numéro K : K220546 · 2022-10-05

DemandeurCopan Wasp Srl
Date de décision2022-10-05
Code produitLON
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Colibrí System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copan Wasp Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05 under 510(k) number K220546. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Colibrí System?

Colibrí System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05. The listed applicant is Copan Wasp Srl. The 510(k) number is K220546.

When did Colibrí System receive FDA 510(k) clearance?

Colibrí System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05, under 510(k) number K220546.

Who is the listed applicant for Colibrí System?

The FDA 510(k) record lists Copan Wasp Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colibrí System?

The FDA product code for Colibrí System is LON.

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Source officielle

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