Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Colibri

Numéro K : K232756 · 2023-12-27

DemandeurCopan Wasp Srl
Date de décision2023-12-27
Code produitLON
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Colibrí is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copan Wasp Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27 under 510(k) number K232756. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Colibrí?

Colibrí is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27. The listed applicant is Copan Wasp Srl. The 510(k) number is K232756.

When did Colibrí receive FDA 510(k) clearance?

Colibrí received FDA 510(k) clearance on 2023-12-27, under 510(k) number K232756.

Who is the listed applicant for Colibrí?

The FDA 510(k) record lists Copan Wasp Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colibrí?

The FDA product code for Colibrí is LON.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Copan Wasp Srl en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251511PhenoMATRIXK223245ColibriK220546Système ColibríK193138Colibri Système

Dispositifs connexes (Code : LON)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260282VITEK 2 AST-Streptocoque Inducible Résistance à la ClindamycinebioMerieux, Inc.K260281VITEK 2 AST-Streptococcus Céfuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL)BIOMERIEUXK251579VITEK 2 AST-Œuf négatif Céphalosporine (=<1-=>32 µg/mL)bioMerieux, Inc.K251713Système de microbiologie automatisé BD Phoenix - GN Eravacycline (0,125-2 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK250447BD Phoenix™ Système Automatisé de Microbiologie - GN Imipénème-relebactam (0,0625/4 - 16/4 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK234012VITEK COMPACT PRObioMerieux, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑