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FDA 510(k)

CediTEC

Numéro K : K220743 · 2022-07-05

DemandeurVoco GmbH
Date de décision2022-07-05
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CediTEC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voco GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-05 under 510(k) number K220743. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CediTEC?

CediTEC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-05. The listed applicant is Voco GmbH. The 510(k) number is K220743.

When did CediTEC receive FDA 510(k) clearance?

CediTEC received FDA 510(k) clearance on 2022-07-05, under 510(k) number K220743.

Who is the listed applicant for CediTEC?

The FDA 510(k) record lists Voco GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CediTEC?

The FDA product code for CediTEC is EBI.

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Source officielle

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