FDA 510(k)

Petit Applicateur de champ réduit

Numéro K : K220883 · 2022-12-15

DemandeurHitachi, Ltd. Radiation Oncology Systems, Kashiwanoha

Date de décision2022-12-15

Code produitLHN

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Small Field Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi, Ltd. Radiation Oncology Systems, Kashiwanoha. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15 under 510(k) number K220883. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Small Field Applicator?

Small Field Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15. The listed applicant is Hitachi, Ltd. Radiation Oncology Systems, Kashiwanoha. The 510(k) number is K220883.

When did Small Field Applicator receive FDA 510(k) clearance?

Small Field Applicator received FDA 510(k) clearance on 2022-12-15, under 510(k) number K220883.

Who is the listed applicant for Small Field Applicator?

The FDA 510(k) record lists Hitachi, Ltd. Radiation Oncology Systems, Kashiwanoha as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Small Field Applicator?

The FDA product code for Small Field Applicator is LHN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hitachi, Ltd. Radiation Oncology Systems, Kashiwanoha en tant que demandeur

K232032PROBEAT-FR Texte réglementaire pour dispositif médical : Le PROBEAT-FR est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) [numéro de PMA]. Ce dispositif est enregistré dans la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) sous le numéro NCT [numéro NCT] et a été cité dans une revue médicale avec le PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de l'entreprise [URL de l'entreprise].

Dispositifs connexes (Code : LHN)

K260597VIRTUE QAProNova Solutions K260174PROBEAT-CRHitachi High-Tech Corp.K252815Système de Thérapie de Protons ProBeam 360 v3.0Varian Medical Systems, Inc.K253406Appareil de Thérapie par Rayonnement de Protons S250-FIT (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K250986Appareil de Thérapie par Rayonnement de Protons S250-FIT (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K243900eMotus Respiratory Motion Management SystemEmpnia, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.