Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BNLE Access Guidewire

Numéro K : K221390 · 2023-04-28

DemandeurBiomerics Nle
Date de décision2023-04-28
Code produitDQX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BNLE Access Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerics Nle. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K221390. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BNLE Access Guidewire?

BNLE Access Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Biomerics Nle. The 510(k) number is K221390.

When did BNLE Access Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

BNLE Access Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K221390.

Who is the listed applicant for BNLE Access Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Biomerics Nle as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BNLE Access Guidewire?

The FDA product code for BNLE Access Guidewire is DQX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Biomerics Nle en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232662BNLE Hydrophilic Jacketed Peripheral Guidewire

Dispositifs connexes (Code : DQX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253146Hyperdrive 35 GuidewireRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640Merit MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guide WireMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guide WireMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Peripheral Guide Wire F-14 Flex 6; FMD Peripheral Guide Wire F-14 Tapered 40; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Flex SP; FMD Peripheral Guide Wire F-18 DP 25; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Tapered 40FMD Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑