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FDA 510(k)

GlasIonomer FX ULTRA

Numéro K : K222253 · 2022-09-22

DemandeurShofu Dental Corporation
Date de décision2022-09-22
Code produitEMA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GlasIonomer FX ULTRA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22 under 510(k) number K222253. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GlasIonomer FX ULTRA?

GlasIonomer FX ULTRA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K222253.

When did GlasIonomer FX ULTRA receive FDA 510(k) clearance?

GlasIonomer FX ULTRA received FDA 510(k) clearance on 2022-09-22, under 510(k) number K222253.

Who is the listed applicant for GlasIonomer FX ULTRA?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlasIonomer FX ULTRA?

The FDA product code for GlasIonomer FX ULTRA is EMA.

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