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FDA 510(k)

GlasIonomer FX-LC

Numéro K : K252808 · 2025-12-09

DemandeurShofu Dental Corporation
Date de décision2025-12-09
Code produitEMA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GlasIonomer FX-LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09 under 510(k) number K252808. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GlasIonomer FX-LC?

GlasIonomer FX-LC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09. The listed applicant is Shofu Dental Corporation. The 510(k) number is K252808.

When did GlasIonomer FX-LC receive FDA 510(k) clearance?

GlasIonomer FX-LC received FDA 510(k) clearance on 2025-12-09, under 510(k) number K252808.

Who is the listed applicant for GlasIonomer FX-LC?

The FDA 510(k) record lists Shofu Dental Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GlasIonomer FX-LC?

The FDA product code for GlasIonomer FX-LC is EMA.

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