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FDA 510(k)

AI-Rad Companion (Cardiovascular)

Numéro K : K222360 · 2023-04-06

DemandeurSiemens Medical Solutions U.S.A.
Date de décision2023-04-06
Code produitJAK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

AI-Rad Companion (Cardiovascular) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medical Solutions U.S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06 under 510(k) number K222360. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AI-Rad Companion (Cardiovascular)?

AI-Rad Companion (Cardiovascular) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06. The listed applicant is Siemens Medical Solutions U.S.A.. The 510(k) number is K222360.

When did AI-Rad Companion (Cardiovascular) receive FDA 510(k) clearance?

AI-Rad Companion (Cardiovascular) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-06, under 510(k) number K222360.

Who is the listed applicant for AI-Rad Companion (Cardiovascular)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Medical Solutions U.S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-Rad Companion (Cardiovascular)?

The FDA product code for AI-Rad Companion (Cardiovascular) is JAK.

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