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FDA 510(k)

ClearPoint System

Numéro K : K222519 · 2022-09-16

DemandeurClearPoint Neuro, Inc.
Date de décision2022-09-16
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ClearPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K222519. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ClearPoint System?

ClearPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K222519.

When did ClearPoint System receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K222519.

Who is the listed applicant for ClearPoint System?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System?

The FDA product code for ClearPoint System is HAW.

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