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FDA 510(k)

Nexis® compressive screws

Numéro K : K223468 · 2023-08-30

DemandeurNovastep
Date de décision2023-08-30
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Nexis® compressive screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novastep. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K223468. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nexis® compressive screws?

Nexis® compressive screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Novastep. The 510(k) number is K223468.

When did Nexis® compressive screws receive FDA 510(k) clearance?

Nexis® compressive screws received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K223468.

Who is the listed applicant for Nexis® compressive screws?

The FDA 510(k) record lists Novastep as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nexis® compressive screws?

The FDA product code for Nexis® compressive screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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