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FDA 510(k)

Stylo à insuline à aiguille

Numéro K : K230043 · 2023-09-20

DemandeurAnhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.
Date de décision2023-09-20
Code produitFMI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Insulin Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K230043. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Insulin Pen Needle?

Insulin Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd.. The 510(k) number is K230043.

When did Insulin Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Insulin Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K230043.

Who is the listed applicant for Insulin Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insulin Pen Needle?

The FDA product code for Insulin Pen Needle is FMI.

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Dispositifs connexes (Code : FMI)

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