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FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel

Numéro K : K230404 · 2023-03-16

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC
Date de décision2023-03-16
Code produitPCH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16 under 510(k) number K230404. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K230404.

When did BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16, under 510(k) number K230404.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is PCH.

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Source officielle

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