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FDA 510(k)

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement

Numéro K : K230774 · 2023-06-23

DemandeurSpineart
Date de décision2023-06-23
Code produitPML
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K230774. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K230774.

When did PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K230774.

Who is the listed applicant for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

The FDA product code for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is PML.

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Source officielle

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