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FDA 510(k)

ALIGN Radial Head System

Numéro K : K231188 · 2023-09-28

DemandeurSkeletal Dynamics, Inc.
Date de décision2023-09-28
Code produitKWI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ALIGN Radial Head System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K231188. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ALIGN Radial Head System?

ALIGN Radial Head System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K231188.

When did ALIGN Radial Head System receive FDA 510(k) clearance?

ALIGN Radial Head System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K231188.

Who is the listed applicant for ALIGN Radial Head System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALIGN Radial Head System?

The FDA product code for ALIGN Radial Head System is KWI.

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