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FDA 510(k)

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)

Numéro K : K232171 · 2024-02-07

DemandeurTecnoideal America
Date de décision2024-02-07
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tecnoideal America. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07 under 510(k) number K232171. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07. The listed applicant is Tecnoideal America. The 510(k) number is K232171.

When did Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) receive FDA 510(k) clearance?

Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-07, under 510(k) number K232171.

Who is the listed applicant for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

The FDA 510(k) record lists Tecnoideal America as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized)?

The FDA product code for Purema® H Hemoconcentrator (EtO Sterilized) is KDI.

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Source officielle

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