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FDA 510(k)

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)

Numéro K : K232178 · 2023-09-19

DemandeurDRGEM Corporation
Date de décision2023-09-19
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19 under 510(k) number K232178. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K232178.

When did GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) receive FDA 510(k) clearance?

GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-19, under 510(k) number K232178.

Who is the listed applicant for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)?

The FDA product code for GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series) is KPR.

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Source officielle

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