Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)

Numéro K : K242015 · 2024-12-16

DemandeurDRGEM Corporation
Date de décision2024-12-16
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16 under 510(k) number K242015. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K242015.

When did TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-16, under 510(k) number K242015.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)?

The FDA product code for TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D) is IZL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant DRGEM Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K251443PROMOK242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK232178GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK202156DIAMOND-5A/6A/8A

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IZL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑