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FDA 510(k)

Nom d'appareil médical : [Nom de l'appareil médical] Texte réglementaire pour appareil médical : Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Il a été classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les normes de la FDA. Pour plus d'informations, veuillez consulter les études cliniques enregistrées sous les identifiants NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et PMID (PubMed Identifier). Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez visiter notre site web : [URL du site web].

Numéro K : K251443 · 2025-08-22

DemandeurDRGEM Corporation
Date de décision2025-08-22
Code produitIZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PROMO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K251443. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PROMO?

PROMO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K251443.

When did PROMO receive FDA 510(k) clearance?

PROMO received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K251443.

Who is the listed applicant for PROMO?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROMO?

The FDA product code for PROMO is IZL.

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Dispositifs connexes (Code : IZL)

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Source officielle

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